Teste, Certificação e Auditoria de Dispositivos Médicos

Da interpretação de padrões ao gerenciamento de riscos, testes e certificação, a Intertek fornece Garantia de Qualidade Total durante todo o ciclo de vida do produto.

Obtenha seu dispositivo médico testado e entregue às mãos de seus clientes com mais rapidez do que nunca. O tempo de comercialização começa com a parceria e, há mais de 50 anos, a Intertek tem feito parcerias com fabricantes de dispositivos médicos para desenvolver soluções de garantia de produtos e de regulamentação global para testes, certificação e auditoria.

Os serviços de consultoria e garantia da Intertek fornecidos para dispositivos médicos são realizados por especialistas em dispositivos médicos de uma entidade legal separada que não tem influência sobre qualquer aspecto das atividades do Corpo Notificado da Intertek.

Requisitos regulatórios para equipamentos médicos

Leve seu dispositivo médico ao mercado com um parceiro que possa ajudá-lo a navegar pelos requisitos normativos da norma IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, MDD, IVDD e do Esquema CB.

Soluções de teste de produtos médicos

Atinja seus mercados-alvo de forma rápida e econômica com testes e certificação de aplicativos, eletricidade e software para dispositivos médicos.

Serviços Ambientais e Regulamentares

Apoiamos totalmente a indústria de dispositivos médicos para cumprir os requisitos e restrições regulamentares globais de saúde e meio ambiente, como a RoHS.

Certificação e Auditoria de Sistemas de Gestão Médica

Chegue ao mercado mais rapidamente com soluções de conformidade integradas e uma equipe global comprometida do seu lado.

Serviços de Apoio Científico

Testes de dispositivos médicos e materiais, incluindo avaliações de segurança através de extratáveis ​​/ lixiviáveis ​​e bioanálises, apoiando todas as etapas de desenvolvimento e fabricação.

Serviços de Pesquisa Clínica

Equipes clínicas multidisciplinares que fornecem testes clínicos robustos, GCP e ISO 14155 para dispositivos médicos de baixo risco.

SPE-3000-15

Serve como código de modelo para a avaliação de campo de equipamentos elétricos médicos (MEE) e sistemas médicos elétricos (MES), especificamente relacionados à segurança contra choques elétricos, incêndios e riscos mecânicos. 

 

* A Intertek não fornece serviços de consultoria para certificação de sistemas de gestão. Quaisquer atividades de consultoria fornecidas pela Intertek são separadas e independentes das atividades de certificação.

 
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