A ISO 13485 é a norma globalmente reconhecida para a gestão da qualidade de dispositivos médicos.
O que é a ISO 13485?
A ISO 13485:2016 é a norma internacionalmente reconhecida para Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) na indústria de dispositivos médicos. Ela enfatiza a tomada de decisões baseada em riscos, o alinhamento reforçado com as regulamentações e controles de processo robustos para garantir qualidade e segurança consistentes.
Desenvolvida para apoiar programas regulatórios como o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), esta norma é utilizada por órgãos reguladores globais para estabelecer as bases da integridade e conformidade do produto.
Quais são as principais características da ISO 13485:2016?
Abordagem baseada em riscos e controle de processos: A norma aprimora os sistemas de gestão da qualidade (SGQ) tradicionais, incorporando a tomada de decisões baseada em riscos em todas as etapas do projeto, produção e pós-venda do produto.
Requisitos de validação da cadeia de suprimentos e de software: A ISO 13485:2016 enfatiza especificamente a validação de processos relacionados a software e o reforço da integridade da cadeia de suprimentos.
Harmonização regulatória: A ISO 13485 é adotada por órgãos reguladores que buscam alcançar a convergência regulatória em todo o mundo, tornando-se um pilar fundamental para o acesso ao mercado internacional.
Por que escolher a Intertek para a certificação ISO 13485?
Avaliação independente realizada por especialistas: A Intertek oferece auditorias e certificação imparciais, garantindo que seu sistema não apenas atenda ao padrão ISO, mas também fortaleça a credibilidade junto aos órgãos reguladores e demais partes interessadas.
Integrado a programas globais de auditorias: Por meio do MDSAP, a Intertek possibilita que uma única auditoria seja utilizada para atender aos requisitos regulatórios de outros programas, simplificando a conformidade e minimizando o impacto operacional associado a auditorias repetitivas.
Reconhecimento Global em Expansão:
A partir de 1º de abril de 2025, a SAHPRA (South African Health Products Regulatory Agency) exige a certificação ISO 13485 de um organismo reconhecido. A Intertek é uma emissora confiável e reconhecida pela SAHPRA, facilitando o acesso ao mercado sul-africano.
Garantia de Conformidade UKCA: A Intertek, como um organismo atuante em avaliação da conformidade de Dispositivos Médicos, está designado para realizar avaliações UKCA em conformidade com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido, auxiliando os fabricantes no acesso ao mercado da Grã-Bretanha pós-Brexit.
Malásia: Para operar na Malásia, os estabelecimentos devem obter a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de um Organismo de Avaliação da Conformidade (OAC) reconhecido pela MDA como parte do processo de licenciamento. Todos os dispositivos médicos devem ser registrados antes de serem importados, exportados ou comercializados. Os dispositivos das classes B, C e D exigem uma avaliação de conformidade por um OAC reconhecido pela MDA antes que o processo de registro possa prosseguir. A Intertek é reconhecida pela MDA para fornecer serviços de certificação de SGQ e avaliação de conformidade.
Singapura: Em Singapura, as empresas devem obter uma licença de distribuidor antes de fabricar, importar ou fornecer dispositivos médicos. Os fabricantes devem ser certificados pela ISO 13485 ou MDSAP. (A partir de 1 de janeiro de 2025, somente serão aceitos certificados ISO 13485 emitidos por organismos de certificação acreditados pelo SAC.) Importadores e atacadistas devem ser certificados pela ISO 13485, MDSAP ou GDPMDS SS620, emitida por um organismo de certificação acreditado pelo Singapore Accreditation Council (SAC).
A Intertek fornece serviços de certificação ISO 13485 acreditada pelo SAC e certificação MDSAP para dar suporte à conformidade em Singapura.
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