O que é o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)?
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) foi desenvolvido por um grupo de órgãos reguladores de dispositivos médicos – o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) – para permitir que auditores terceirizados realizem uma auditoria única em um fabricante de dispositivos médicos, abrangendo a norma ISO 13485:2016 e os respectivos requisitos regulatórios.
A Intertek é uma Organização de Auditoria (AO) reconhecida pelo Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Os membros do MDSAP incluem: EUA, Canadá, Austrália, Japão e Brasil.
Autoridades Reguladoras Participantes do MDSAP
Estados Unidos da América – FDA
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da *U.S. Food and Drug Administration* (FDA) aceitará os relatórios de auditoria do MDSAP como substitutos para as inspeções de rotina da FDA. As inspeções realizadas pela FDA "por motivo específico" (*for cause*) ou para "acompanhamento de conformidade" (*compliance follow-up*) não serão afetadas por este programa. Além disso, este programa não se aplicará a quaisquer inspeções necessárias de pré-aprovação ou pós-aprovação para solicitações de Aprovação de Pré-Mercado (*Premarket Approval* – PMA) nem a decisões sob a seção 513(f)(5) da Lei (21 U.S.C. 360c(f)(5)) relativas à classificação de um dispositivo.
Canadá – Health Canada
A Health Canada reconheceu o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) como o meio de atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade do CMDR.
Austrália – TGA
A Therapeutics Goods Administration (TGA) utiliza o relatório de auditoria do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) como parte das evidências avaliadas para verificar a conformidade com os requisitos de autorização de comercialização de dispositivos médicos, exceto quando o dispositivo médico estiver isento ou dispensado de tais requisitos, ou se as políticas vigentes restringirem o uso de relatórios de auditoria do MDSAP.
Japão – MHLW e PMDA
O MHLW e a PMDA utilizarão esses relatórios de auditoria tanto em auditorias pré-comercialização quanto em auditorias periódicas de pós-comercialização, em conformidade com a regulamentação japonesa. Espera-se que as auditorias do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) reduzam parte da carga sobre os processos regulatórios japoneses.
Brasil – ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) utilizará os resultados do programa, incluindo os relatórios, como subsídio importante para os seus procedimentos de avaliação pré e pós-mercado, fornecendo, quando aplicável, informações-chave que deverão embasar a avaliação técnica regulatória sobre essas questões.
Quais são os benefícios da certificação MDSAP?
- Reduz o número de auditorias e inspeções às quais um fabricante deve se submeter.
- Um sistema de auditoria única e eficiente minimiza interrupções nas operações, reduz custos e economiza tempo.
- Agiliza o acesso a alguns mercados onde a supervisão regulatória tradicional pode causar atrasos significativos.
- Consistência entre múltiplos programas regulatórios internacionais por parte dos órgãos reguladores participantes.
- Veja como os órgãos reguladores utilizam o MDSAP.
Por que escolher a Intertek?
A Intertek atua no programa MDSAP desde a sua criação, em janeiro de 2014, e é reconhecida como uma Organização de Auditoria autorizada. Contamos com auditores capacitados, que possuem experiência e competência técnica excepcionais no programa. Eles são qualificados especificamente para a indústria e o setor em questão, realizando avaliações profissionais, eficazes e competentes dos seus sistemas.
