Testes de ácido hialurônico

Os Testes de Ácido Hialurônico (AH) são essenciais para o desenvolvimento de novos preenchimentos injetáveis para tecidos moles, géis para preenchimento de rugas, cosméticos e dispositivos médicos

O ácido hialurônico em produtos para a pele está se tornando um ingrediente ativo popular dedicado à prevenção do envelhecimento da pele, como os viscosuplementos. O AH também é usado em aplicações médicas, como líquidos oftálmicos, medicamentos para administração parenteral, sprays nasais, aplicações em aerossol e arcabouços de tecidos.

Compreender a quantidade, pureza, propriedades físico-químicas, composição química e propriedades microbiológicas do AH é fundamental para apoiar a pesquisa e o desenvolvimento, bem como para monitorar a qualidade das matérias-primas e dos processos de produção. Nosso laboratório de testes analíticos de ácido hialurônico oferece um conjunto completo de testes analíticos e serviços de laboratório microbiológico para ajudá-lo a caracterizar e garantir a qualidade de seus materiais de AH e produtos formulados. Também fornecemos desenvolvimento e validação de métodos, estudos de estabilidade em temperatura e umidade controladas e estudos de extraíveis e lixiviáveis.

Há mais de 10 anos que as nossas equipas laboratoriais em França (ISO 9001) e no Reino Unido desenvolvem e validam métodos analíticos, realizando um conjunto único de serviços analíticos para o controlo de matérias-primas e produtos acabados à base de ácido hialurónico. Temos experiência na aplicação de análises avançadas, como eletroforese capilar para biomoléculas complexas como AH. Desenvolvemos e realizamos análises de acordo com os padrões ISO, o Regulamento de Cosméticos da UE 1223/2009 e os padrões globais de dispositivos médicos e farmacêuticos. Dando vida à qualidade e à segurança, oferecemos experiência em Qualidade Total Assegurada para ajudar você a atender e exceder os padrões de qualidade, segurança e regulamentação para seus produtos AH.

Resumo das capacidades de teste:

• Composição Química: ensaio de ácido hialurônico (quantitativo), resíduos de BDDE, solventes residuais, metais pesados
• Análise Físico‑Química: pH, osmolaridade, viscosidade, peso molecular
• Microbiologia: Contagem total viável, testes de desafio (ISO 11930), endotoxina, E.Ph 2.6.14, ISO 16212, ISO 21149, ISO 11731
• Métodos analíticos: HPLC, GC-MS, GC‑MS/MS, LC‑MS/MS, ICP-OES, ELISA
• Análise Avançada: eletroforese capilar e desenvolvimento/validação de métodos
• Teste de embalagem: Testes de embalagens de cosméticos para segurança e conformidade

Acreditação

O laboratório da Intertek na França é credenciado COFRAC ISO 17025* para determinadas análises relacionadas ao ácido hialurônico, garantindo os mais altos padrões de qualidade e confiabilidade dos testes.

Serviços de Teste de Controle de Qualidade para Ácido Hialurônico em cuidados com a pele e dispositivos médicos

Nossos cientistas oferecem uma variedade de serviços de testes químicos, bioquímicos, microbiológicos e físico-químicos para auxiliar seu controle de qualidade, garantindo a produção de produtos de alta qualidade que atendam às expectativas regulatórias e do consumidor em termos de segurança e eficácia. Seguindo a Monografia da Farmacopeia Europeia, podemos avaliar os seus produtos AH para:

1. aparência, forma, cor;
2. identificação/confirmação da estrutura;
3. ensaio descrevendo a estabilidade;
4. impurezas que descrevem a presença de impurezas orgânicas voláteis e material particulado, teor de água, teor de proteína, produtos químicos residuais, metais pesados (por ICP-OES), teste de solvente residual para ácido hialurônico, produtos de degradação (quantificados por cromatografia gasosa (GC-MS)).

Também fornecemos testes para determinar propriedades físico-químicas, como pH, osmolaridade, viscosidade e tamanho de partícula. Conhecimento complementar pode ajudar a determinar a identidade, quantidade e pureza dos ingredientes da formulação, incluindo vitaminas, aminoácidos e outros. 

Dosagem/Concentração de Ácido Hialurônico

Realizamos ensaios de quantificação de ácido hialurônico para determinar a concentração de AH em amostras utilizando diferentes métodos quantitativos, incluindo um método químico inspirado na monografia Eur Ph e uma técnica de imunoensaio enzimático (ELISA) de acordo com nosso método interno. Nossos cientistas experientes podem superar facilmente quaisquer desafios apresentados pelos requisitos de viscosidade e diluição do produto e realizar o desenvolvimento e a verificação de métodos adaptados às características específicas do seu produto.

Determinação do éter diglicidílico de 1,4-butanodiol (BDDE)

BDDE é o agente de reticulação usado para estabilizar a maioria dos preenchimentos de ácido hialurônico. Um impacto significativo nas propriedades físicas e funcionais do produto acabado e a degradação do BDDE ao longo do tempo podem produzir uma série de subprodutos não reativos. Nossos cientistas podem determinar os níveis vestigiais de BDDE residual que não reagiu em preenchimentos dérmicos para ajudá-lo a atender às expectativas de avaliação de risco de segurança das autoridades reguladoras. 

Determinação de Cloridrato de Lidocaína e Impurezas

O cloridrato de lidocaína é um anestésico local utilizado em formulações de AH. Determinamos os níveis de lidocaína e suas impurezas comuns. 

Teste de endotoxina e carga biológica de matérias-primas de HA

Realizamos testes de endotoxinas bacterianas para detectar ou quantificar endotoxinas bacterianas de origem bacteriana Gram-negativa, conforme a Farmacopeia Europeia 2.6.14, como parte do nosso conjunto de serviços de controle de qualidade. Nossa equipe de microbiologia também fornece testes de carga biológica, apoiando a produção de ácido hialurônico de acordo com a ISO 11731-1, para ajudar os clientes a avaliar processos de esterilização, monitorar o controle de matérias-primas, componentes e processos de fabricação.

Análise microbiológica da contagem total viável

Para garantir a qualidade e a segurança dos produtos para os consumidores, auxiliamos os produtores de produtos AH por meio da experiência testes microbiológicos para quantificação e detecção de bactérias presentes nos produtos de acordo com a norma ISO 21149:2017. Também podemos realizar quantificação de leveduras e fungos presentes de acordo com a norma ISO 16212:2017. 

Testes de controle de qualidade de matérias-primas

Oferecemos uma variedade de serviços de laboratório de análise de pureza de AH para matérias-primas, dando suporte a serviços de testes de controle de qualidade, desde testes pontuais até programas abrangentes em andamento para determinar e monitorar a identidade, pureza e qualidade das matérias-primas e também para monitorar as impurezas para demonstrar que elas estão presentes em níveis em conformidade com as expectativas regulatórias. Soluções de teste de matérias-primas estão disponíveis para ácido hialurônico, BDDE, cloridrato de lidocaína, vitaminas, peptídeos e muito mais.

Determinação do peso molecular e das propriedades físicas

O teste de peso molecular do ácido hialurônico e a determinação da viscosidade analisam dois parâmetros-chave no desempenho clínico, ou seja, sensação percebida e persistência) e função dos materiais de AH. O grau de reticulação do polímero, a microestrutura e o comportamento reológico (ou seja, características de fluxo em função da taxa de cisalhamento, tensão e histórico de deformação anterior) terão impacto. Nossos laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento também fornecem testes mecânicos e reológicos robustos.

Estudos de interação de embalagens

Oferecemos cursos liderados pela ciência testes de embalagens de cosméticos para garantir segurança, conformidade regulatória e sustentabilidade, com mais de 30 anos de experiência. Da migração química e análise de NIAS à validação de materiais reciclados, nossos testes avançados e suporte regulatório ajudam as marcas a atender aos requisitos em evolução para entender a compatibilidade e as interações entre produtos e contêineres, migração e lixiviação de substâncias potencialmente nocivas.

O que é o teste de ácido hialurônico?

O Teste de Ácido Hialurônico avalia a pureza, a concentração, a composição química e a segurança microbiológica do AH em produtos cosméticos e médicos.

Entre em contato conosco e descubra um universo de possibilidades em Qualidade Total Assegurada.