Autorização de desinfetantes para as mãos na UE

Desinfetantes para as mãos (géis, sabonetes e lenços) são considerados biocidas na Europa e devem ser autorizados antes de serem colocados no mercado, de acordo com o Regulamento de Produtos Biocidas (UE) n.º 528/2012.

A autorização de produtos biocidas ocorre em duas etapas consecutivas:

1. Avaliação e aprovação de substâncias ativas

Substâncias ativas como etanol, propanol, cloro, clorexidina e/ou compostos de amônio quaternário, usados ​​em um produto biocida ou para tratar um artigo devem ser avaliados positivamente quanto à segurança e eficácia. As avaliações devem ser concluídas pela Autoridade Competente Avaliadora de um Estado-Membro (MSCA) ou pela Agência Química Europeia (ECHA) e serão aprovadas pela Comissão Europeia para um Tipo de Produto (PT) específico:

Tipo de produto 1: Desinfetantes para higiene pessoal

Tipo de produto 2: Desinfetantes não destinados à aplicação direta em pessoas ou animais

Em conformidade com o artigo 95 do Regulamento de Produtos Biocidas (BPR), as empresas que colocam a substância ativa no mercado são obrigadas a garantir que o “fornecedor da substância” ou o “fornecedor do produto” esteja incluído na lista de substâncias ativas aprovadas e fornecedores publicados pela ECHA.

2. Autorização de produto biocida que contém a substância ativa

Os produtos biocidas devem ser aprovados pelas autoridades competentes (MSCA ou ECHA) antes de serem utilizados ou vendidos no mercado, e as substâncias ativas contidas nesses produtos devem ser previamente aprovadas. Existem dois tipos de processos de autorização para produtos biocidas que dependem do status de aprovação da substância ativa contida no produto:

• Aprovação pendente para substância ativa

Os produtos biocidas que contêm substâncias ativas atualmente em revisão no Programa de Revisão podem ser disponibilizados no mercado da UE e utilizados, sujeitos ao registro nacional concedido pelo Estado-Membro em questão. Um exemplo desse tipo de produto é um desinfetante para as mãos à base de etanol.

• Substância ativa aprovada

Quando uma substância ativa no Programa de Revisão é aprovada para um tipo de produto específico, o produto biocida deve ser autorizado de acordo com os requisitos e procedimentos do BPR. Um exemplo desses tipos de produtos biocidas é o cloro liberado pelos desinfetantes para as mãos à base de hipoclorito de sódio.

A autoridade competente nacional ou a ECHA pode autorizar um desinfetante se:

• a substância ativa for aprovada ou em revisão para o PT relevante
• o uso do produto é seguro para a saúde humana, animal e ambiental
• provou-se que o produto é eficaz para o (s) uso (s) pretendido (s)
• alegações de eficácia devem ser apoiadas por testes
  • exemplos de reivindicações de eficácia:
    • Antibacteriano
    • Desinfetante
    • Germes de combate
    • Mata 99% de bactérias
    • Fornecer proteção antibacteriana
    • Bacteriostático
    • Virucida

Nossos especialistas científicos e regulatórios podem fornecer orientações sobre o registro de produtos biocidas na União Europeia. Nossos serviços incluem:

• Fornecimento de orientação e soluções regulatórias
• Preparação de dossiês para registro de produtos biocidas
• Criação de uma estratégia de testes, monitoramento de estudos, avaliações de riscos e preparação de documentos comprovativos
• Contato com as autoridades competentes para discutir estratégias de autorização, dossiês enviados etc.

Os especialistas científicos e regulatórios da Intertek fornecem uma solução de fonte única para conformidade com o Regulamento de Produtos Biocidas da União Europeia (UE) no. 528/2012. Saiba mais sobre nossos Serviços de Regulamentação de Biocidas da União Europeia.